Refined Sesame OIL 精制芝麻油（注射級）
用途：醫(yī)療器械生物學評價皮膚致敏的體外試驗用材料；ISO10993-12 浸提液
中文品名：精制芝麻油（注射級）
中文別名：麻油；香油
英文品名：Refined Sesame OIL IV-1
英文別名：Sesame oil；Sesame seed oil；benne oil
CAS號：8008-74-0
EC號：232-369-0
分子量：50.22
性狀：淡黃色或棕黃色的澄明液體
理化性質：微溶于乙醇；不溶于水
貨號：PN02141
注射級芝麻油是符合注射用輔料標準的高純度芝麻油，其質量控制標準遠超藥典級，尤其在無菌、無熱原、低內毒素及生物相容性等方面達到注射給藥要求。以下從科研角度闡述其核心優(yōu)勢：
一、極致安全性：滿足注射給藥的嚴苛要求
1. 無菌與無熱原控制
· 標準：需通過《中國藥典》“無菌檢查法” 和 “熱原檢查法”（如家兔法或鱟試劑法），內毒素含量≤0.25EU/mL（藥典級無此要求）。
· 科研意義：在體內注射實驗（如動物模型給藥、細胞移植）中，避免因微生物或熱原引發(fā)的發(fā)熱反應、敗血癥等干擾實驗結果。例如，作為腫瘤藥物載體時，可排除熱原導致的炎癥反應對藥效評估的影響。
· 生產工藝：采用終端滅菌（如濕熱滅菌 121℃/30min）或無菌過濾（0.22μm 除菌濾膜），并在無菌環(huán)境下灌裝，確保全流程無污染。
2. 低毒性與生物相容性
· 安全性檢測：需通過溶血試驗、肌肉 / 靜脈刺激性試驗、過敏反應試驗（如被動皮膚過敏 PCA），確保無溶血性、無局部刺激、無過敏風險。
· 應用場景：在基因治療載體（如脂質納米粒 LNP）研究中，可作為脂質成分直接靜脈注射，避免因輔料毒性導致的細胞損傷或免疫應答。
· 無抗原性：經精煉去除蛋白質等抗原物質，適用于免疫相關研究（如自身免疫病模型），減少免疫干擾。
二、嚴格批次穩(wěn)定性：保障體內實驗可重復性
全流程質量控制
· 生產溯源：原料芝麻需追溯產地，壓榨工藝（如冷壓 / 熱壓）、精煉步驟（脫膠、脫酸、脫色、脫臭）均需驗證，避免因工藝差異導致成分波動。
· 科研價值：在長期毒性實驗中，相同批次的注射級芝麻油可確保動物暴露的輔料劑量一致，數據更具可比性。
· 穩(wěn)定性測試：需通過加速試驗（40℃/75% RH，6 個月）和長期試驗（25℃/60% RH，12 個月），檢測指標包括酸值、過氧化值、顏色、黏度，確保儲存期間無氧化變質。
· 應用場景：在疫苗佐劑研究中，穩(wěn)定的芝麻油基質可保證疫苗效價在儲存期內不衰減。
三、專屬科研應用場景與案例
1. 注射用藥物載體
· 脂溶性藥物溶劑：如紫杉醇注射劑（Taxol）以芝麻油為溶劑，利用其高純度特性避免藥物降解。在科研中，可作為難溶性抗腫瘤藥物的載體，研究藥物分布與代謝。
· 脂質體 / 納米?；|：注射級芝麻油的低雜質特性可優(yōu)化脂質體膜的流動性，例如在阿霉素脂質體研究中，減少雜質對膜融合效率的影響，提高腫瘤靶向性。
2. 生物醫(yī)學研究
· 干細胞移植輔助劑：作為干細胞凍存液的成分，其高生物相容性可保護細胞活性，適用于間充質干細胞靜脈注射實驗。
· 基因治療載體：與 mRNA-LNP 結合時，注射級芝麻油的低內毒素水平可降低先天免疫激活，提高基因轉染效率（如新冠疫苗研發(fā)中的脂質納米粒制備）。
3. 毒理學與藥代動力學研究
· 對照輔料：作為空白對照組，用于評估新藥的毒性來源（如區(qū)分藥物本身毒性與輔料毒性）。
· 代謝追蹤：因成分明確，可通過同位素標記（如 13C 標記脂肪酸）研究其在體內的代謝路徑，為脂肪乳劑的藥代動力學提供數據支持。
四、科研合規(guī)性與數據可靠性保障
· 符合 GMP 標準：注射級芝麻油需在 GMP 車間生產，提供完整的 DMF（藥物主文件）和 COA（分析證書），滿足 GLP 實驗室與新藥申報要求（如 NMPA、FDA 的輔料備案）。
· 數據可追溯性：每批次均需提供 HPLC、GC-MS 等檢測圖譜，便于科研論文審稿人或監(jiān)管機構核查成分真實性，避免因輔料質量問題導致數據質疑。?
注射級芝麻油以 “無菌、無熱原、超低雜質、高生物相容性” 為核心優(yōu)勢，專為體內注射研究設計，可直接用于動物模型的靜脈 / 肌肉給藥、基因治療載體構建及疫苗佐劑開發(fā)等場景。其價值不僅在于滿足科研實驗的技術要求，更通過嚴格的質量控制體系，為臨床前研究向臨床轉化提供合規(guī)的輔料支撐，降低因輔料質量導致的實驗誤差與轉化風險。
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